디앤디파마텍 "지방간염 치료제, 美2상 1차 지표 유의성"

등록 2025.06.16 09:06:22

"12주만에 경쟁약물과 유사한 수준"

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=디앤디파마텍 제공) 2025.06.16. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=디앤디파마텍 제공) 2025.06.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍이 미국에서 임상 2상을 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01' 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보했다.

디앤디파마텍은 금융감독원 공시를 통해 이 같은 내용은 16일 밝혔다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다.

임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 과체중·비만을 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASLD·MASH) 환자 67명을 대상으로 무작위 배정하고, 이중맹검 및 위약 대조 방식으로 설계됐다.

이번 임상 2상 시험의 1차 평가지표는 MRI-PDFF를 활용한 간 내 지방함량의 변화로써 '위약군 대비 DD01 투약군의 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이'로 설정됐다.

임상 1차 평가 지표 결과 DD01 투약군은 총 33명 중 75.8%(25명)의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했다. 이는 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 결과로 나타났다.

또 DD01 투약군에서의 12주 차 평균 지방간 감소율은 62.3%로 위약군 평균 8.3% 대비 빠른 지방간 감소 효과를 보였다.

12주 투약 이후 현재까지 진행된 임상에서 보고된 위장관계(GI) 부작용으로 인한 중단 환자는 3명(9.09%)이다.

디앤디파마텍은 "DD01이 동일 기전 약물인 독일 제약사 베링거잉겔하임의 '서보듀타이드'가 48주 임상 2상에서 달성한 지방간 감소 효과와 유사한 수준을 보였다"며 "유사한 지방간 감소 효과를 12주 만에 달성함으로써 약물의 경쟁력을 입증한 것"이라고 전했다.

아울러 지방간 30% 이상 감소한 환자 비율뿐만 아니라, 지방간 50% 이상 감소한 환자 비율 72.7%, 지방간 70% 이상 감소한 환자 비율 57.6%를 달성했다고 전했다. 또 위약군 대비 DD01 투약군 중 42.4% 환자의 체중이 5% 이상 감소했다.

회사는 DD01의 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위한 준비의 일환으로 최근 미국 유수의 투자은행(IB)과 컨설팅 계약을 체결하고 이를 바탕으로 한 글로벌 제약사들과의 협의 기반을 마련하고 있다.

회사는 임상을 지속해 48주 투여 후 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 간 조직생검을 진행할 계획이다. 주요 평가 항목인 조직생검 기반 섬유화 개선 여부 등의 결과는 내년 상반기 발표가 가능할 것으로 전망하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "최근 MASH 치료제 관련 다국적 제약사의 관심이 집중되는 만큼 이번에 확인된 경쟁력 있는 임상 결과를 토대로 파트너링을 적극 추진해 대규모 기술이전까지 성공적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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