미국도 '초고속 신약승인' 추진…"국익 부합 기업들 대상"

등록 2025.06.19 07:01:00

조건 부합하면 바우처 발행

현행보다 약 10개월 단축돼

[실버스프링=AP/뉴시스]미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2025.06.19 (사진=뉴시스 DB) 2025.06.18. photo@newsis.com

[실버스프링=AP/뉴시스]미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2025.06.19 (사진=뉴시스 DB) 2025.06.18. [email protected]

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 우선 심사 바우처를 신설해 신약 승인 심사 기간을 1~2개월로 단축한다.

19일 FDA에 따르면 지난 18일 FDA 국장은 미국 국익을 지원하는 기업에게 새로운 '국가 우선 바우처'(CNPV)를 발행한다고 발표했다.

CNPV는 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.

해당 바우처는 의약품 개발 기업이 FDA의 새로운 우선심사 프로그램에 참여할 수 있도록 해준다. 이 프로그램을 통해 최종 약물 승인 신청서 제출 후 약 10~12개월 걸리던 심사 기간이 단 1~2개월로 단축될 수 있다.

CNPV 프로세스는 기존처럼 신청서를 여러 FDA 부서에 전달해 검토하는 방식이 아니다. FDA의 각 부서 전문가들을 소집해 팀 기반 심사 체계를 도입한다.

임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 사전 검토한 후, 1일 동안 한자리에 모여 공동 검토하는 '종양 위원회 스타일' 회의를 소집한다.

마티 마커리 FDA 국장은 "상식적인 접근 방식을 활용해 CNPV 프로그램은 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 대부분을 먼저 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"고 설명했다. 그는 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 덧붙였다.

FDA는 프로그램 첫해에 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사에 한정된 수의 바우처를 제공할 계획이다. 바우처를 활용한 제품이 조건을 충족하는 경우, '가속 승인'도 함께 받을 수 있다.

FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여할 수도 있다. 이 바우처는 다른 기업에 양도할 수 없다.

마티 FDA 국장은 다음과 같은 4가지 국가 보건 우선순위에 부합하는 회사에게 바우처를 제공할 예정이다.

기준은 ▲미국 내 보건 위기 대응 ▲미국 국민을 위한 혁신적인 치료제 개발 ▲충족되지 않은 공중보건 수요 해결 ▲국내 의약품 제조 역량 강화 (국가 안보 차원) 등이다.

자격을 갖추려면 기업들은 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전에 신청서의 화학·제조·품질(CMC) 부분과 라벨 초안을 제출해야 한다. 기업들은 또한 CNPV 심사 기간 동안 FDA 질의에 신속히 대응하고, 지속적인 소통이 가능해야 한다.

FDA는 제출된 자료가 불충분하거나 임상시험 결과가 모호할 때, 검토가 복잡할 경우 등에는 심사 기간을 연장할 수 있다.

FDA는 CNPV가 보다 효율적인 승인 절차와 유연한 규제 체계를 구축해 새로운 공중보건 수요에 신속히 대응하고자 하는 의지를 반영했다고 전했다.

FDA 수석 부국장인 사라 브레너 박사는 "이 프로그램은 기업과의 빈번한 소통을 기반으로 낭비되는 시간을 줄이는 데 초점을 맞췄다"며 "안전성과 과학적 검토를 결코 소홀히 하지 않으면서도 효율성을 확보할 수 있다고 확신한다"고 말했다.

이 같은 새로운 바우처는 지난 4월부터 FDA가 대규모 인원 감축을 진행하고 조직을 개편하고 있는 가운데 발표됐다. FDA 구조조정 이후 GSK와 칼비스타 등 여러 회사 약물 심사 절차가 지연됐던 만큼, 새로운 프로세스 도입으로 신약 개발을 가속화하려는 것으로 보인다.

한국바이오협회 관계자는 "이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것"이라고 덧붙였다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 16일 해당 내용의 공고를 올린 바 있다.

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